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Una de las máximas prioridades para la OMS es velar por la seguridad y la calidad de las vacunas. Con ese fin, colabora estrechamente con las autoridades nacionales a fin de que se elaboren y se apliquen normas y criterios mundiales para evaluar la calidad, la inocuidad y la eficacia de las vacunas.

Aunque el desarrollo de vacunas contra la COVID-19 es más acelerado, no se dejan de respetar todos los criterios más exigentes. Ante la necesidad urgente de disponer de vacunas para poner freno a la pandemia se han acortado o suprimido las pausas entre cada paso del desarrollo que, por lo general, es necesario realizar para obtener más financiación. En algunos casos, algunas etapas se han desarrollado simultáneamente sin menoscabo de la vigilancia de la seguridad. Los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 suscribieron un compromiso conjunto de no solicitar ante los gobiernos la autorización de sus vacunas hasta que se demuestre su inocuidad y su eficacia.

Para garantizar que estas vacunas son inocuas se aplican diversas medidas estrictas de protección. Como se hace con todas las vacunas, las que se desarrollen contra la COVID-19 deben pasar por un proceso riguroso con varias fases que incluyen, por ejemplo, amplios ensayos de fase III con decenas de miles de personas. Esos ensayos, que incluyen a varios grupos de personas de alto riesgo si contraen la COVID-19 (por ejemplo, algunos grupos, como las embarazadas y las mujeres que amamantan, no se incluyeron en los ensayos), se estructuran de forma que se detecte cualquier efecto secundario habitual u otros tipos de toxicidad.

Si un ensayo clínico revelara que una vacuna contra la COVID-19 es segura y eficaz sería preciso realizar una serie de exámenes independientes para confirmarlo, que incluyen un examen del cumplimiento de la normativa legal y la autorización pertinente en el país de fabricación. Solo entonces la OMS podría estudiar una posible precalificación. Gracias a los procesos de precalificación o de inclusión en la lista para uso en emergencias, los países que desean comprar una determinada vacuna saben que la Organización ha verificado que en el examen del cumplimiento de la normativa legal, que suele referirse al país de fabricación, se ha demostrado que la vacuna cumple con los criterios más exigentes. Parte de ese proceso entraña también analizar todos los datos probatorios sobre su seguridad obtenidos por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas.

Un comité de expertos externo convocado por la OMS analiza los resultados de los ensayos clínicos, junto con los datos probatorios sobre la enfermedad, los grupos etarios afectados, los factores de riesgo y otra información conexa, y determina si se puede utilizar la vacuna y de qué modo. Posteriormente, incumbe a las autoridades de cada país autorizar o no el uso de cada vacuna en sus jurisdicciones y elaborar políticas para administrarlas, a partir de las recomendaciones de la OMS.

Una vez introducida una vacuna contra la COVID-19, la OMS presta apoyo a la labor de los fabricantes de vacunas, los funcionarios sanitarios de cada país y otros asociados para hacer un seguimiento continuado de cualquier posible problema relativo a la seguridad.

Fuente: Sitio web de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

 

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